Инъекционный комплекс

ПРЕДСТАВЛЯЕМ современный производственный комплекс по изготовлению инъекционных препаратов, СОЗДАН ПО СТАНДАРТАМ GMP

Каждый цех производственного комплекса оборудован приточно-вытяжной вентиляцией для обеспечения микроклиматических условий в помещениях (t = 22 +/- 2 градуса по шкале Цельсия) с разграничением по классам чистоты помещений в соответствии с требованиями GMP ЕС (42-01-2001), а наиболее критические точки производства отдельно обеспечены блоками очистки воздуха с потоком ламинарного типа. Микроклимат в помещениях в пределах соответствующих показателей обеспечивается системой приточно-вытяжной вентиляции с интегрированными в нее кондиционерами. Рабочие места укомплектованы и оборудованы в соответствии с требованиями ДСП 9.9.5-080-2002.

Паровой стерилизатор проходного типа Sterivap HP IL 9618-2 с камерой объемом 1275 л для стерилизации ампул согласно ТЗ закуплен в известной чешской компании BMT Medical Technology. Это полностью автоматический аппарат европейского производства, который соответствует стандарту качества GMP, с интегрированным принтером для отчета о выполнении цикле стерилизации, что исключает вмешательство оператора в процесс стерилизации, то есть исключает человеческий фактор. Еще одной особенностью устройства является наличие программы герметичности запаянных ампул (вакуумный крэш-тест). Аппарат изготовлен из сертифицированной системой качества в соответствии с европейской инструкции по производству приборов медицинской техники №93 / 42 / ЕЭС, напорная камера и парообразователь спроектированы в соответствии с европейской инструкцией №97 / 23 / ЕС. Стандартное обеспечения аппарата включает 20 программ и уникальных технических характеристик, среди которых важнейшие:

термическая деаэрация питательной обессоленной воды для парообразователя с минимизацией содержания неконденсованих газов для увеличения надежности стерилизации;
мощный бесшумный двухступенчатый вакуум-насос для обеспечения высокой эффективности и надежности;
инновационный цветной контактный дисплей «touch-screen» 12 с возможностью эргономично оптимального установки;
двухпроцессорная блок управления на базе двух независимых систем (Master и Slave) для обеспечения высокого уровня безопасности;
управления циклами с помощью сдвоенных независимых указателей абсолютного давления и температуры, обеспечивает точность работы, контроль и независимую документацию циклов;
уникальное решение принципа распределения пара для обогрева и процесса стерилизации позволяет обеспечить точное соблюдение физических параметров в соответствии с требованиями EN 285 и EN 554;
автоматический запуск аппарата в утренние часы — предварительный обогрев и вакуумный тест — без обслуживания.
Предприятие оборудовано системой водоподготовки мощностью 600 л / ч. проводимостью продукта на выходе 0,1 микросименсов.

Для определения содержания действующего вещества и других составляющих готового препарата установлено високожидкостний хроматограф AGILENT 1260 стоимостью более 400 тыс .. $.

Для анализа жидких и твердых образцов закуплено спектрофотометр AGILENT CARY- 60, который стоит около 140 тыс. $. Это уникальное устройство для рутинных измерений с практически неограниченными возможностями расширения за счет широкого выбора различных приставок и аксессуаров.

Компания «OLKAR-АгроЗооВет-Сервис» — производитель ветеринарных препаратов №1 в Украине — открыла современный по всем стандартам GMP производственный комплекс инъекционных препаратов, в состав которого входят: цех порошковых форм, цех по изготовлению асептических препаратов, цех стерильных препаратов, цех инъекционных ампулированных препаратов и др. Ведущие специалисты отрасли отметили, что это лучшая лаборатория ветеринарного производства Украины. Аналогов этой лаборатории с оборудованием, техническим обеспечением и контролем качества в нашей стране не существует.