Ін’єкційний комплекс

ПРЕДСТАВЛЯЄМО СУЧАСНИЙ ВИРОБНИЧИЙ КОМПЛЕКС З ВИГОТОВЛЕННЯ ін’єкційних препаратів, СТВОРЕНИЙ ПО СТАНДАРТАМ GMP

Кожен цех виробничого комплексу обладнаний припливно-витяжною вентиляцією для забезпечення мікрокліматичних умов в приміщеннях (t = 22 +/- 2 градуси за шкалою Цельсія) з розмежуванням по класах чистоти приміщень відповідно до вимог GMP ЄС (42-01-2001), а найбільш критичні точки виробництва окремо забезпечені блоками очистки повітря з потоком ламинарного типу. Мікроклімат в приміщеннях в межах відповідних показників забезпечується системою припливно-витяжної вентиляції з інтегрованими в неї кондиціонерами. Робочі місця укомплектовані і обладнані відповідно до вимог ДСП 9.9.5-080-2002.

Паровий стерилізатор прохідного типу Sterivap HP IL 9618-2 з камерою об’ємом 1 275 л для стерилізації ампул согласно ТЗ закуплений у відомої чеської компанії BMT Medical Technology. Це повністю автоматичний апарат європейського виробництва, який відповідає стандарту якості GMP, з інтегрованим принтером для звіту про виконане циклі стерилізації, що унеможливлює втручання оператора в процес стерилізації, тобто виключає людський фактор. Ще однією особливістю пристрою є наявність програми герметичності запаяних ампул (вакуумний креш-тест). Апарат виготовлений з сертифікованою системою якості відповідно до європейської інструкції з виробництва приладів медичної техніки №93 / 42 / ЄЕС, напірна камера і парообразователь спроектовані відповідно до європейської інструкцією №97 / 23 / ЄС. Стандартне забезпечення апарату включає 20 програм і унікальних технічних характеристик, серед яких найважливіші:

  • термічна деаерація живильної знесоленої води для парообразователя з мінімізацією змісту неконденсованих газів для збільшення надійності стерилізації;
  • потужний безшумний двоступеневий вакуум-насос для забезпечення високої ефективності і надійності;
  • інноваційний кольоровий контактний дисплей «touch-screen» 12 з можливістю ергономічно оптимального встановлення;
  • двопроцесорний блок управління на базі двох незалежних систем (Master і Slave) для забезпечення високого рівня безпеки;
  • управління циклами за допомогою здвоєних незалежних покажчиків абсолютного тиску і температури, що забезпечує точність роботи, контроль і незалежну документацію циклів;
  • унікальне рішення принципу розподілу пара для обігріву та процесу стерилізації дозволяє забезпечити точне дотримання фізичних параметрів відповідно до вимог EN 285 і EN 554;
  • автоматичний запуск апарату в ранкові години – попередній обігрів і вакуумний тест – без обслуговування.

Підприємство обладнане системою водопідготовки потужністю 600 л / год. зпровідністю продукту на виході 0,1 мікросіменсов.

Для визначення вмісту діючої речовини та інших складових готового препарату встановлено високожідкостний хроматограф AGILENT 1 260 вартістю понад 400 тис .. $.

Для аналізу рідких і твердих зразків закуплено спектрофотометр AGILENT CARY- 60, який коштує близько 140 тис. $. Це унікальний пристрій для рутинних вимірювань з практично необмеженими можливостями розширення за рахунок широкого вибору різноманітних приставок і аксесуарів.

Компанія «OLKAR-АгроЗооВет-Сервіс» – виробник ветеринарних препаратів №1 в Україні – відкрила сучасний за всіма стандартами GMP виробничий комплекс ін’єкційних препаратів, до складу якого входять: цех порошкових форм, цех по виготовленню асептичних препаратів, цех стерильних препаратів, цех ін’єкційних ампулірованних препаратів і ін. Провідні фахівці галузі відзначили, що це найкраща лабораторія ветеринарного виробництва України. Аналогів цієї лабораторії з обладнанням, технічним забезпеченням та контролем якості в нашій країні не існує.